器械名称: 导引导管(商品名：SheathLess Eaucath)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3772167号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：本产品由导管部分和扩张器部分组成。导管部分包括导管(导管主体、软管、软管头端)、管座和保护管。导管管体材料为聚酰胺弹性体，内层为聚四氟乙烯，导管的表面涂有一层亲水聚和物涂层。扩张器管体材料为乙烯四氟乙烯和硫酸钡。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。

适用范围：在经皮性冠状动脉形成术时，以将为治疗贫血性心脏疾病(心绞痛、心肌梗塞)引起的冠动脉狭窄、闭塞时使用的扩张用附气囊导管以及PTCA导丝等设备引导至血管内病变部分为目的使用的导管。

产品备注：生产场所地址由“3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PRER.,489-0071JAPAN;158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,TiwanonRoad,Tambon Bangkadi,Amphur Muang,Patumthani12000,THAiland”变更为“3-100Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon

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