器械名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

批准文号：国食药监械(进)字2013第3400173号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1×100测试/盒;4×100 测试/盒;4×500 测试/盒

结构及组成：微粒子:1瓶(6.6 mL/27.0 mL)甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.1%固体物质。防腐剂:ProClin 300。 结合物:1瓶(5.9 mL/26.3 mL) 吖啶酯标记的甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)结合物,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:400ng/mL。防腐剂:抗菌剂和叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：ARCHITECT甲胎蛋白项目采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定量测定甲胎蛋(AFP)的含量.

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