器械名称: 后路腰椎椎间融合器(商品名：ROI)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3462298号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品包括融合器和用于运输融合器到手术室的植入物架。其中融合器由聚醚醚酮(PEEK，级别为LT1级) 制成，显影点材料为钽；植入物架由PVC、PETG和PMMA制成。融合器无菌状态提供。

适用范围：该产品用于在植骨周围增加坚固的结构，以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。

产品备注：生产者地址及生产场所地址由“Technopole de LAube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France(法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编:10902 Cedex 9)”变更为“Hotelde Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERESPRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3462298号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462298号(更)”,原证自发证之日起作废。

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