器械名称: 乳腺X射线机（Senographe Essential）

批准文号：国食药监械(进)字2013第3300309号

厂商名称：GE Medical Systems SCS

器械类别：进口三类

功能类别：断层扫描

规格型号：Senographe Essential

结构及组成：基本构成:X射线源组件(5145113),高压发生器(5149752),扫描架,X射线控制台,防护屏,采集工作站,数字图像探测器(5144831)。选附件见注册产品标准。性能:标称电功率3KW,X射线管组件(旋转双靶面阳极,焦点0.1,0.3),管电压22-49KV，电流时间积4-500mAs。

适用范围：SenographeEssential系统可用于传统乳腺X射线成像用屏-胶系统相同的临床环境中。所生成的数字乳腺X射线图像可用于乳腺癌的筛查与诊断。Stereotaxy是SenographeEssential的一项可选附件,该设备可使用二维图像提供的立体成像对信息,对乳腺病变进行三维准确定位,可用于为介入检查(例如活检、术前定位或FNA)提供引导。TechInsight是一个机械选件,提供了在采集工作站机柜上安装IDI乳腺X射线摄影文件站(MammoDS) 的机械支持。

用    途：SenographeEssential系统可用于传统乳腺X射线成像用屏-胶系统相同的临床环境中。所生成的数字乳腺X射线图像可用于乳腺癌的筛查与诊断。Stereotaxy是SenographeEssential的一项可选附件,该设备可使用二维图像提供的立体成像对信息,对乳腺病变进行三维准确定位,可用于为介入检查(例如活检、术前定位或FNA)提供引导。TechInsight是一个机械选件,提供了在采集工作站机柜上安装IDI乳腺X射线摄影文件站(MammoDS) 的机械支持。

产品说明：

高效、便捷、高质量和低剂量，先进临床应用的发展平台

全视野能谱乳腺，致密乳腺诊断新纪元

· CsI全视野大平板-高DQE、低剂量

· 全新钼铑双靶双能球管

· AOP智能低剂量曝光

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。

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