器械名称: 西门子 医用血管造影X射线机

批准文号：国食药监械(进)字2013第3300214号

厂商名称：德国 西门子股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：Artis zee III biplane MN

结构及组成：产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器：PolydorosA100 plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)心脏准直器；e)落地式C形臂机架；f)悬吊式C形臂机架；g)显示器及悬吊装置；h)系统控制柜；i)冷却装置；j)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床)；k)图像采集及处理系统；l)附件组成。附件见注册产品标准。性

适用范围：该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗及借助于导航系统进行的导航手术.

用    途：医疗单位做血管造影检查及参与治疗用。

产品说明：产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器：Polydoros A100 plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)准直器(心脏准直器，血管准直器)；e)落地式C形臂机架；f)显示器及悬吊装置；g)系统控制柜；h)冷却装置；i)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床)；j)图像采集及处理系统;k)附件组成。附件见注册产品标准。性能：标称电功率100kW；X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW：旋转阳极，焦点0.4/0.8； MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW：旋转阳极，焦点0.3/0.6/1.0)；管电压调节范围：40-125kV；X射线管电流调节范围连续透视：0.1-24mA；脉冲透视：15-250mA；摄影0.5-1000mA；加载时间：0.5-800ms。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。

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