器械名称: 胆固醇测定试剂盒(酶法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2401036号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：OSR6116：4X22.5ml； OSR6216: 4X45ml； OSR6516 :4X107ml

适用范围：本品用于测定人体血清或血浆中总胆固醇的含量。

用    途：本品用于测定人体血清或血浆中总胆固醇的含量。

产品说明：R1：检测试剂1胆固醇酯酶(CE)≥0.4KU/L胆固醇氧化酶(COD)≥0.2KU/L过氧化物酶(POD)≥5.0KU/L4-氨基安替比林(4-AAP)0.5mmol/LR2：检测试剂2酚20.0mmol/L胆酸钠2.0mmol/L总胆固醇校准液(1ml×1)5.00mmol/L

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

特    点：产品操作简便容易，灵敏度高标准曲线完美。

产品备注：变更内容：生产企业名称变更为:BeckmanCoulter, Inc.；2.生产企业注册地址变更为:250 SouthKraemer Blvd, Brea CA 92821,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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