器械名称: 外周支架系统(商品名：Astron)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3461418号(更)

厂商名称：百多力欧洲股份两合公司

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70

结构及组成：该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成，内外表面有非晶碳化硅涂层，支架两端各有4个不透射线的扩展端。导丝腔的大小允许使用0.035“导丝，协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个X光标记之间。外鞘开始于T接口，一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：适用于髂动脉和股动脉有粥样病变的患者，以及用于经皮腔内血管成形术(PTA)治疗效果不理想的患者，比如有残留的狭窄和夹层。

产品备注：生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3461418号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461418号(更)",原证自发证之日起作废。

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