器械名称: 化学物质质控物

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400359号(变更批件)

厂商名称：美国 Bio-Rad Laboratories,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：水平1 12×5mL；水平2 12×5mL；两水平小包装 2×5mL

结构及组成：产品为人源性血清，并添加了纯化的生化成分(从人和动物组织中提取出)、化学品、治疗药物、防腐剂和稳定剂。

适用范围：化学物质质控物是一种用来监测实验室测定过程中精密度的定值质控血清，所监测的项目为本包装说明书所列的全部分析物。

用    途：化学物质质控物是一种用来监测实验室测定过程中精密度的定值质控血清，所监测的项目为本包装说明书所列的全部分析物。

产品说明：该产品为人源性血清，并添加了纯化的生化成分(从人和动物组织中提取出)、化学品、治疗药物、防腐剂和稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期1200天。 附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：生产企业注册地址由“1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547”变更为“4000 AlfredNobel DriveHercules,CA94547".申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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