器械名称: 铁/总铁结合力校准品

批准文号：国食药监械(进)字2011第2403036号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：2×25mL

适用范围：该产品用于监测VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测时的运行情况。

用    途：该产品用于监测VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测时的运行情况。

产品说明：由经处理的人血清制备，其中添加酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机分析物；稀释液由添加了无机盐的处理水制备而来。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：生产企业注册地址为由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"，生产地址由"2470,Faraday Avenue Carlsbad,CA92008,USA"变更为"2470,Faraday Avenue Carlsbad,CA92010,USA"。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《

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