器械名称: OTW球囊扩张导管(商品名：SprinterLegend)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3771291号(更)

厂商名称：美敦力公司

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、 SPL12520WL

结构及组成：该产品为OTW型球囊扩张导管，分为近端和远端部分。导管近端由外推送杆和内推杆组成，近端粘结至鲁尔接头；导管远端由Pebax 6333头端、Pellethane 2363球囊、Pebax7233外推送杆和三层内推杆组成，内推杆上有一个不透射线标记带，球囊和导管远端涂有亲水涂层；产品具有针对肱动脉和股动脉管腔内定位的轴杆标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于对冠状动脉或搭桥的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品备注：代理人及售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3771291号"变更为"国食药监械(进)字2011第3771291号(更)",原证自发证之日起作废。

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