器械名称: 总蛋白测定试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400182号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2 x 300测试/盒

结构及组成：由试剂(R)、标准品组成。试剂1(R1)：酒石酸钾钠、氢氧化钠、碘化钾、硫酸铜。标准品：总蛋白溶液。

适用范围：该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定血清或血浆中总蛋白的含量。

用    途：该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定血清或血浆中总蛋白的含量。

产品说明：结构：本试剂盒由TP试剂(硫酸酮、酒石酸钾钠、NaOH)100ml×2瓶、标准液1瓶、说明书1份组成。适用于各型半自动生化分析仪

产品备注：变更内容：生产企业注册地址为由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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