器械名称: β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402127号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1 4×50ml+试剂2 1×50ml;试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml;试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml;试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml;试剂1 4×20ml+试剂2 1×20ml;试剂1 8×50ml+试剂2 8×12.5ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml;试剂1 8×60ml+试剂2 8×15ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml

产品备注：变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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