器械名称: 肌酸激酶测定试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400551号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2×200测试/盒，2× 400测试/盒

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。

产品说明：*R1酶溶液：128mmol/L咪唑-醋酸缓冲液 PH6.7，3U/ml 己糖激
酶（HK)（取自醇母)，6 U/ml 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（
G-6-PDH)（取自明串珠菌属)，2.6mmol/L 氧化型烟酰
胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP)（取自酵母)，
2.6mmol/L腺苷-5＇-二磷酸（ADP)，20.5mmol/L D（+)
-葡萄糖，120mmol/L硫代甘油。 *R2基质液：
10mmol/LGood＇s缓冲液 PH9.0，155mmol/L肌磷酸（CP)
，20.5mmol/LD（+)-葡萄糖。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：生产企业注册地址为由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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