器械名称: 颈椎前路固定系统(商品名：Skyline)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3461636号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该系统由钛合金骨板和骨螺钉组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：该系统适用于使用单皮质螺钉在脊椎体前面进行固定,从而稳定 C2 至 C7节段颈椎。具体临床适应症包括:由创伤引起的不稳定;与颈椎前凸及颈椎后凸畸形修复相关的不稳定;与先前颈椎手术失败所形成的假关节相关的不稳定;与为治疗原发肿瘤及转移性恶性肿瘤所进行的大型修复重建手术相关的不稳定;与为治疗晚期椎间盘退行性疾病、椎管狭窄及脊髓型颈椎病所进行的单节段或多节段椎体切除术相关的不稳定。

产品备注：生产者名称由“Depuy Spine Sarl”变更为“Medos International SARL”； 生产者地址由“Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle,Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle,Switzerland”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461636号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461636号(更)",原证自发证之日起作废。

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