器械名称: 有孔螺钉(商品名：Expedium)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3461946号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：螺钉/钢板

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为空心多轴的螺钉，由Ti6Al4V制成，其远端有孔，用于水泥输送。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：该产品用于与Confidence SpinalCement System 或V-max混合及输送系统和Vertebroplastic不透射线树脂质材料结合使用，从而在治疗骨质下降患者的急慢性胸椎、腰椎与骶椎的不稳定或畸形过程中，用于固定与稳定脊柱节段。该产品用于在骨质融合或骨折愈合过程中提供临时性的内部支撑和固定，也适用与肿瘤患者的姑息性手术。

产品备注：生产者名称由“Depuy Spine Sarl”变更为“Medos International SARL”； 生产者地址由“Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle,Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle,Switzerland”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461946号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461946号(更)",原证自发证之日起作废。

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