器械名称: 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400548号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2×200测试/盒，2× 400测试/盒

结构及组成：主要组成成分：R-I 酶辅酶液：L-天门冬氨酸[L-Asp]，NADH·2Na(还原性)，苹果酸脱氢酶[MDH]；R-II α-KG液：L-天门冬氨酸[L-Asp]，α- 酮戊二酸[α-KG]。

适用范围：定量测定血清，血浆中天门冬氨酸氨转氨酶(AST)的试剂盒

用    途：定量测定血清，血浆中天门冬氨酸氨转氨酶(AST)的试剂盒

产品说明：主要组成成分：R-I 酶辅酶液：L-天门冬氨酸[L-Asp]，NADH·2Na(还原性)，苹果酸脱氢酶[MDH]；R-II α-KG液：L-天门冬氨酸[L-Asp]，α- 酮戊二酸[α-KG]。产品有效期：产品有效期：1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：生产企业注册地址为由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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