器械名称: 游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402128号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1 4×50ml ＋ 试剂2 1×50ml；试剂15×80ml ＋ 试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml ＋ 试剂26×16ml；试剂1 2×80ml ＋ 试剂2 2×20ml；试剂1 4×20ml ＋ 试剂2 1×20ml；试剂1 8×50ml ＋ 试剂2 8×12.5ml；试剂1 4×20ml ＋ 试剂2 2×10ml；试剂1 2×20ml ＋ 试剂2 1×10ml；试剂1 8×60ml ＋ 试剂2 8×15ml；试剂1 4×20ml ＋ 试剂2 2×10ml；试剂1 2×20ml ＋ 试剂

结构及组成：主要组成成分：试剂1：Good`s缓冲液，辅酶A，ATP，乙酰辅酶A合成酶，MgCl2，Trinder 结合成分，表面活性剂和稳定剂；试剂2：Good's缓冲液，乙酰辅酶A氧化酶(ACOD)，过氧化物酶(POD)，Trinder结合成分，表面活性剂和稳定剂

适用范围：体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸

用    途：体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸

产品说明：主要组成成分：试剂1：Good`s缓冲液，辅酶A，ATP，乙酰辅酶A合成酶，MgCl2，Trinder 结合成分，表面活性剂和稳定剂；试剂2：Good's缓冲液，乙酰辅酶A氧化酶(ACOD)，过氧化物酶(POD)，Trinder结合成分，表面活性剂和稳定剂。产品有效期:避光保存于2～8℃，有效期为12个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。