器械名称: 补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400251号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：300测试/包装

结构及组成：产品主要组成成分：试剂盒由C3试剂(兔抗人补体C3)1×5mL、说明书组成

适用范围：供医疗机构使用

用    途：该产品用于对人血清或血浆中的补体C3进行体外定量分析。仅用于体外诊断。

产品说明：试剂1：聚乙二醇、三(羟甲基)氨基甲烷(Tris/HCl缓冲液)、氯化钠、叠氮钠；试剂2：抗人补体C3(山羊)、三(羟甲基)氨基甲烷(Tris/HCl缓冲液)、氯化钠、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。

注意事项：产品有效期：2-8℃条件下储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。