器械名称: 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2402154号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1:2x17mL,试剂2:2x18mL;试剂1:1x37mL,试剂2:1x38mL;100 tests;200 tests

适用范围：该产品用于定量检测人类血清、血浆中的苯妥英水平。

用    途：该产品用于定量检测人类血清、血浆中的苯妥英水平。

产品说明：试剂1：苯妥英结合物；哌嗪-N, N′-二(乙磺酸)(PIPES)缓冲液，pH值7.3；稳定剂；防腐剂 试剂2：抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)；乳胶微粒；3－(N-吗啉)丙烷磺酸(MOPS)缓冲液；pH 7.4；稳定剂；防腐剂

产品备注：增加适用机型Cobas c 502。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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