器械名称: 同型半胱氨酸测定试剂盒(免疫法)
批准文号:国食药监械(进)字2010第2403298号(变更批件)
厂商名称:美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
器械类别:进口器械
功能类别:试剂盒
规格型号:150测试/包装
结构及组成:试剂1:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、乳酸脱氢酶、丝氨酸、三羟甲基、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、叠氮钠、还原剂;试剂2:循环酶CBS、胱硫醚β-裂解酶、叠氮钠;校准液
适用范围:体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。
用 途:体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。
产品说明:试剂1:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、乳酸脱氢酶、丝氨酸、三羟甲基、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、叠氮钠、还原剂;试剂2:循环酶CBS、胱硫醚β-裂解酶、叠氮钠;校准液。产品有效期:2-8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
注意事项:1.样本:R1:R2用量之比为13:240:65样本量可根据需要适当调整。
2.本品仅用于体外诊断,试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等,必须用清水冲洗,如果误食则需要到医院治疗。
3.如果样品中HCY含量超过50μmol/L,则用8.5%盐水稀释后测定,结果乘以稀释倍数。
4.每14天校准一次,但是也可以根据实验仪器和实验室环境进行改变。
5.试剂应保持清洁,污染后抛弃处理。
产品备注:变更内容:1.增加适用机型"VITROS 4600"2.中文产品说明书、标准文字性变$更(具体内容见附页)。$申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标$签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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