器械名称: 西门子 数字化泌尿检查X射线系统

批准文号：国食药监械(进)字2012第3300030号

厂商名称：德国 西门子股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：UROSKOP Omnia

结构及组成：系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为：63kW /80kW;X射线管组件：旋转阳极，焦点尺寸0.6/1.0;探测器：非晶硅;管电压调节范围：40-150kV;加载时间调节范围：1 点技术：在100kV 时，为1 ms；2 点技术：在100 kV 时，为2 ms；3 点技术：在100 kV 时，为20 ms；最大值：500 ms;电流时间积：0.5 -400 mAs。

适用范围：该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。

用    途：该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。

产品说明：系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为：63kW /80kW;X射线管组件：旋转阳极，焦点尺寸0.6/1.0;探测器：非晶硅;管电压调节范围：40-150kV;加载时间调节范围：1 点技术：在100kV 时，为1 ms；2 点技术：在100 kV 时，为2 ms；3 点技术：在100 kV 时，为20 ms；最大值：500 ms;电流时间积：0.5 -400 mAs。

使用方法：该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

特    点：系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为：63kW /80kW;X射线管组件：旋转阳极，焦点尺寸0.6/1.0;探测器：非晶硅;管电压调节范围：40-150kV;加载时间调节范围：1 点技术：在100kV 时，为1 ms；2 点技术：在100 kV 时，为2 ms；3 点技术：在100 kV 时，为20 ms；最大值：500 ms;电流时间积：0.5 -400 mAs。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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