器械名称: 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402185号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：300测试/包装

结构及组成：R1：TRIS缓冲液，氯化钠，聚乙二醇，防腐剂，稳定剂；R2：抗人免疫球蛋白G抗体(山羊)，TRIS缓冲液，氯化钠，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定量测定血清中的免疫球蛋白G。

用    途：用于体外定量测定血清中的免疫球蛋白G。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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