器械名称: 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体

批准文号：国食药监械(进)字2008第3221243号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C

结构及组成：本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体，由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外线吸收成分为Tinuvin P，化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。光学形状圆形，襻结构为改良C型，光焦度范围：+8D～+30D，以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同，将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。

产品备注：生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3221243号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221243号(更)",原证自发证之日起作废。

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