器械名称: 药物洗脱冠脉支架系统(商品名：XIENCETM V )

批准文号：国食药监械(进)字2009第3461921号

器械类别：进口器械

功能类别：动脉支架

规格型号：见附页

结构及组成：该药物洗脱冠脉支架系统包括：1)一个预装的L-605钴铬(CoCr)合金支架，包被有由抗增殖药物Everolimus和多聚物组成的混合物。支架上Everolimus的有效剂量随支架大小而变化，剂量范围为37μg～181μg。2) 两个位于球囊下的不透X线标记物，通过X线透视检查可标记球囊的工作长度和打开的支架长度。3) 两个邻近的输送系统标记(从近端算起的与远端端头的距离为95 cm 和105 cm)指示输送系统与上臂动脉径路或股动脉径路时的导引导管末端的相对位置。工作导管的长度为143 cm。环氧乙烷灭

适用范围：适用于由于个别新生的天然冠脉病灶(长度 ≤ 28 mm)而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.25 mm - 4.0 mm。

产品备注：本产品被批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目

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