器械名称: 免疫球蛋白M测定试剂盒(散射比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2402925号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：OSAT15：5 ml；OSAT09：2 ml。

产品备注：变更内容：生产企业名称由“Dade BehringMarburg GmbH"变更为"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”；注册代理机构及代理人由“德灵诊断产品(上海)有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”；中文产品说明书文字性变更见附件。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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