器械名称: 骨钙素定标液

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402939号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4 x 1.0 mL

结构及组成：试剂-工作溶液(冻干品)：由人血清制成

适用范围：用于骨钙素定量检测项目的定标。

用    途：用于骨钙素定量检测项目的定标。

产品说明：试剂-工作溶液(冻干品)：由人血清制成，添加了骨钙素(合成肽，人类序列)； 提供的其他物品：条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶和2×6个试剂瓶标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃储存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：试剂适用机型删除Elecsys 1010，增加Cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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