器械名称: D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400233号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：a)INNOVANCE D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCED-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INNOVANCE D-D

产品备注：变更内容：增加适用机型CA-8000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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