器械名称: 弓形体IgM 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3401916号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1x100测试/盒；1x500测试/盒 校准品：1瓶 (4.0 mL/瓶) 质控品：2瓶 (4.0 mL/瓶)

结构及组成：试剂: ? 1瓶 (6.6 mL/100测试瓶；27.0mL/500测试瓶) 包被了抗人IgM (小鼠，单克隆) 抗体的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂: 抗菌剂。? 1瓶 (5.9 mL/100测试瓶；26.3 mL/500测试瓶) 结合复合物，含有标记了吖啶酯的抗-弓形体p30抗原 (小鼠，单克隆) 抗体和天然刚地弓形虫裂解液，储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的磷酸缓冲液中。最低浓度：25 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。 校准品: ARCHIT

适用范围：运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA) 定性测定人血清和血浆中的弓形体IgM抗体。

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