器械名称: 抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3402883号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96×01(96)

结构及组成：微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、产品说明书、靶值参考表

适用范围：该产品用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中的抗单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体。

用    途：该产品用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中的抗单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体。

产品说明：微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、产品说明书、靶值参考表。产品有效期：2-8℃保存，勿冰冻，除特别说明，各成分可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。
5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。
6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。
7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。
8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。
9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。
10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。

注意事项：1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。
5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。

产品备注：变更内容：售后服务机构搬迁,产品中文说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，

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