器械名称: 抗弓形体抗体IgG检测试剂盒 (酶联免疫吸附法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3400605号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96×01(96)

结构及组成：抗原包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书

适用范围：该产品用于定性检测人血清中的弓形虫IgG抗体。

用    途：该产品用于定性检测人血清中的弓形虫IgG抗体。

产品说明：抗原包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜、说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：售后服务单位搬迁，产品说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以

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