【补体C3c检测试剂盒(免疫比浊法)说明书】详细说明书，用途，使用注意，不良反应_触屏版

器械名称: 补体C3c检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400734号(变更批件)

厂商名称：德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 tests, 150 tests

结构及组成：C3试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C3抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2。C4试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C4抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2。

适用范围：供医疗机构使用

用途：体外测定人清补体C3、C4的浓度。

产品说明：

1.线性范围：0.05～1.2g/L2.批内精密度：CV≤10.0%3.批间精密度：CV≤15.0%4.空白吸光度：≤0.200A5.不准确度（相对误差）：≤±15.0%。

注意事项：

1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.仪器如有预稀释功能，请向公司咨询预稀释参数。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。4.试剂中含叠氮钠（NaN3），废瓶、废液应按有关规定销毁处理。5.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。

特点：

1、操作简便：单试剂操作，全程约20分钟，可测50例左右样本。

2、稳定性好：试剂盒2～8℃存放6个月有效,呈色稳定好.

3、再现性好：批内CV=2.3%，批间CV=5.34%。

4、回收试验： X =98%。

5、受外界影响因素小：干扰因素少，重复性强。

产品备注：变更内容：1.英文名称变更为:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2)；2.生产地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”；3.包装规格变更为: 100 tests, 150 tests；4.适用机型变更为:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c7

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