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器械名称: 可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控液

批准文号:国食药监械(进)字2011第2400508号(变更批件)

厂商名称:德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别:进口器械

功能类别:化验设备

规格型号:4×1.0 mL

适用范围:体外定量检测人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)浓度。

用    途:体外定量检测人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)浓度。

产品说明:M:包被链霉亲合素的磁珠微粒;包被链霉亲合素的磁珠微粒;防腐剂。R1:生物素化的抗sFlt-1抗体;生物素化的抗sFlt-1单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液;防腐剂。R2:Ru(bpy)32+标记的抗sFlt-1抗体,钌标记的抗sFlt-1单克隆抗体(小鼠)复合物,磷酸盐缓冲液;防腐剂。产品有效期:存放于2-8℃,保存15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

产品备注:增加试剂适用机型Cobas e602,并将产品有效期延长为18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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