器械名称: 叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402961号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：500个测试;100个测试

适用范围：叶酸项目采用化学发光微粒子叶酸结合蛋白检测法，在ARCHITECT i 系统上定量检测人血清、血浆和红细胞中的叶酸含量。

用    途：叶酸项目采用化学发光微粒子叶酸结合蛋白检测法，在ARCHITECT i 系统上定量检测人血清、血浆和红细胞中的叶酸含量。

产品说明：微粒子：1瓶(6.6 mL/100测试瓶；27.0mL/500测试瓶)叶酸结合蛋白抗体(小鼠、单克隆)包被的结合(亲和)了叶酸结合蛋白(牛)的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂(人血清白蛋白和公山羊)的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 结合物：1瓶(29.0 mL/100测试瓶；29.0 mL/500测试瓶)吖啶酯标记的蝶酸(PTA)结合物，储存于含有蛋白稳定剂(猪)的MES缓冲液中。最低浓度：4 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。医学.全在线www.med126.com 专用稀释液：1瓶(5.7mL/100测试瓶； 25.3mL/500测试瓶)叶酸专用稀释液，含有硼酸缓冲液。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 预处理试剂1： 1瓶(50.2mL/100测试瓶； 50.2 mL/500测试瓶)叶酸预处理试剂1，含有氢氧化钾。预处理试剂2： 1瓶(6.6 mL/100测试瓶；27.0 mL/500测试瓶)叶酸预处理试剂2，含有二硫苏糖醇(DTT)，储存于添加了EDTA的醋酸缓冲液中。 样本稀释液：1瓶(5.5 mL/100测试瓶； 25.9 mL/500测试瓶)叶酸样本稀释液，储存于添加了蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。 叶酸手工稀释液 手工稀释液：1瓶(4 mL)，储存于添加了蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的TRIS缓冲液中。 红细胞叶酸裂解稀释液 红细胞叶酸裂解稀释液：1瓶(12.5 mL)红细胞叶酸裂解稀释液(L2)，含有柠檬酸以及盐酸胍。防腐剂：抗菌剂。 叶酸裂解液 叶酸裂解液：4瓶(285-385mg/瓶)叶酸裂解液(L1)，含有抗坏血酸以及盐酸胍。产品有效期：储存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：

产品备注：增加试剂适用机型ADVIA CentaurCP，代理人/注册代理机构变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。新增适用机型的产品说明书参附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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