器械名称: 植入式心脏起搏器(商品名：INSIGNIA I ENTRA)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3211566号

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：Insignia I Entra SSI 484、Insignia I Entra DDD 986、 Insignia I Entra SR 1198、Insignia I Entra DR 1294、 Insignia I Entra DR 1296

结构及组成：产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口，有单腔和双腔两种，与人体接触材料为聚安酯、钛、硅胶及掺铂硅胶。具体性能指标详见注册产品标准。

适用范围：用于提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。

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