器械名称: 脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2403341号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1: 2 x 15 mL,试剂2: 2 x 4 mL,校准品→1 x 1 mL;试剂1:6 x 53 mL,试剂2:6 x 14 mL,校准品: → 3 x 1 mL

产品备注：增加试剂包装规格“试剂1:6 x 53 mL,试剂2:6 x14 mL,校准品: → 3 x 1mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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