器械名称: 卵泡刺激素测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2403062号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试

产品备注：1、变更注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。 2、变更代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位”变更为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。3、主要组成成分由“抗FSH(山羊,单克隆)-碱性磷酸酶结合物”变更为“抗FSH(山羊,多克隆)-碱性磷酸酶结合物”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册

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