器械名称: 预装式人工晶体系统

批准文号：国食药监械(进)字2008第3222625号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：人工晶体

规格型号：KS-1、KS-3

结构及组成：该产品由人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由硅橡胶材料制成，支撑部分由聚酰亚胺材料制成，后房植入。在210nm～360nm紫外光谱范围的平均透过率不大于10％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。

产品备注：生产者地址由“2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”变更为“1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3222625号"变更为"国食药监械(进)字2008第3222625号(更)",原证自发证之日起作废。

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