器械名称: 通用数字化X射线摄影系统

批准文号：国食药监械(进)字2010第3300433号

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：OPERA FP

结构及组成：产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能：标称电功率65KW/80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV；摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA；加载时间调节范围1.0ms-630

适用范围：用于X射线透视拍片诊断检查。

产品说明：产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能：标称电功率65KW/80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV；摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA；加载时间调节范围1.0ms-630

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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