器械名称: 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊方法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403288号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml；试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml；试剂1 2X20ml+试剂2 1X8ml

产品备注：变更内容：增加包装规格：试剂1 2X20ml+试剂21X8ml。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”，邮编为“200233”，电话变更为“021-64951734”，传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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