器械名称: 铁检测试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests

结构及组成：主要成分：试剂1：盐酸胍（4.5mol/l),试剂2：Ferene-S 二钠盐（57mmol/ml),试剂3：抗坏血酸钠盐（2.5g/瓶)，标准液（30μmol/l)。

适用范围：该试剂盒在医学临床上用于检测人血清、血浆中铁的含量。

用    途：该试剂盒在医学临床上用于检测人血清、血浆中铁的含量。

产品说明：YZB/GEM 0935-2003

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：1、产品包装规格变更为：R1：6x64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests；2、产品英文名称变更为：Fe(IRON2);3、增加以下产品适用机型：cobas c 501；cobas c 311；cobas c 111；cobas integra 400/400plus；Hitachi902；Hitachi911；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中

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