器械名称: 补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400057号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1：5×25 ml,试剂2：1×25 ml;试剂1：1×1000 ml,试剂2：1×200 ml;试剂1：8×50 ml,试剂2：8×10 ml;试剂1：5×80 ml,试剂2：5×16 ml;试剂1：4×20 ml,试剂2：2×8 ml;试剂1：2×20 ml,试剂2：1×8 ml;试剂1：4×20 ml,试剂2：2×8 ml

结构及组成：主要组成成分：用高纯度人补体因子C4免疫兔子而制成的液体动物血清。

适用范围：供医疗机构使用

用    途：体外测定人清补体C3、C4的浓度。

产品说明：C3试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C3抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2。C4试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C4抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2。

注意事项：产品有效期：2～8℃，24个月

产品备注：变更内容：1、产品有效期变更为24个月；2、境内售后服务机构地址变更为：上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码：201318 电话：021-68119618传真：021-68119700；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。