器械名称: 补体C3c测定试剂盒(免疫透射比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403322号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1:5×25 ml, R2:1×25 ml; R1:1×1000 ml, R2:1×200 ml; R1:8×50 ml, R2:8×10 ml; R1:5×80 ml, R2:5×16 ml; R1:4×20 ml, R2:2×8 ml; R1:2×20 ml, R2:1×8 ml; R1:4×20 ml, R2:2×8 ml.

结构及组成：C3试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C3抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2。C4试剂：pH7.2－7.6磷酸盐缓冲液、羊抗人C4抗血清、聚乙二醇6000、EDTA-Na2

适用范围： 供医疗机构使用

用    途：体外测定人清补体C3、C4的浓度

产品说明：

注意事项：

特    点：

1、操作简便：单试剂操作，全程约20分钟，可测50例左右样本。
2、稳定性好：试剂盒2～8℃存放6个月有效,呈色稳定好.
3、再现性好：批内CV=2.3%，批间CV=5.34%。
4、回收试验： X =98%。
5、受外界影响因素小：干扰因素少，重复性强。

产品备注：变更内容：1、产品有效期变更为24个月；2、境内售后服务机构地址变更为：上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码：201318 电话：021-68119618传真：021-68119700；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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