器械名称: 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体

批准文号：国食药监械(进)字2008第3221324号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：BioVue

结构及组成：该产品是后房型人工晶体，由晶体主体和支撑襻构成，襻与晶体一体加工单件式结构，由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成，含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸，襻型为C型，襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D，以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。已经高压蒸汽灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。

产品备注：生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体”；国食药监械(进)字2008第3221324号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221324号(更)",原证自发证之日起作废。

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