器械名称: D-二聚体质控试剂盒

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400232号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL1；5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL2。

结构及组成：质控品是基于冻干的人血浆的产品，该产品含有D-Dimer。防腐剂： 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(＜1mg/L＝、叠氮钠(＜1g/L＝。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品当用D-二聚体检测试剂盒(INNOVANCE D-Dimer)检测正常范围和病理学范围的标本中的D-二聚体时，用于评估检测结果的精密度和分析偏差。

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