器械名称: 抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400122号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96×01

适用范围：用于体外定量检测人血清或EDTA血浆中抗酪氨酸磷酸酶（IA2）IgG抗体。

用    途：用于体外定量检测人血清或EDTA血浆中抗酪氨酸磷酸酶（IA2）IgG抗体。

产品说明：试剂盒中每个微孔板条含有8个可拆分的包被有IA2的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应，如果样本阳性，特异性抗体与IA2结合；在第二次温育时，加入生物素标记的IA2，结合的抗体在微孔上的IA2和生物素标记的IA2之间搭桥。为了检测结合的生物素标记的IA2，加入酶标亲合素（酶结合物）进行第三次温育。然后加入酶底物，发生颜色反应，颜色的深浅与抗IA2抗体的浓度成正比。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：售后服务单位搬迁，产品说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以

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