器械名称: 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性抑制直接法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2403292号(变更批件)

厂商名称：德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml；试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml 试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml；试剂1 1X10L+试剂2 1X2.5L；试剂1 4X50 mL+试剂2 1X50 mL；试剂1 3X64mL+试剂2 3X16mL；试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL。

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。

产品说明：试剂组成成分：试剂1：GOOD`S 缓冲液pH 7.0，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，N-(2-羟基-3-磺酸丙)-3,5-苯胺 (HDAOS)，过氧化氢酶。试剂2：GOOD`S 缓冲液pH 7.0，4-氨基安替比林，过氧化物酶，防腐剂。

注意事项：

产品备注：变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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