器械名称: X射线血管造影系统

批准文号：国食药监械(进)字2008第3301532号

厂商名称：日本 东芝医疗系统株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：Infinix-i INFX-8000V

结构及组成：本产品由落地式X线管支架C形臂支撑装置(CAS-880A)，悬吊式X线管支架Ω形臂支撑装置(CAS-820B)，高压发生装置(XTBP-8100G,XTP-8100G)，X射线管(DSRX-T7345GFS，DSRX-T7444GDS)，X射线限束器(BLA-900A，BLA-800C)，平板探测器装置(TFP-1216A,TFP-800A)，数字成像装置(DFP-8000A)，主控制装置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、选件组成(附件、选件见注册产品标准)。

适用范围：适用于选择性冠脉造影，心室造影，及介入治疗和电生理治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于颅内血管造影，四肢血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于体部血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于全身非血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。也可用旋转、三维、步进成像方式和数据处理分析。

产品说明：本产品由落地式X线管支架C形臂支撑装置(CAS-880A)，悬吊式X线管支架Ω形臂支撑装置(CAS-820B)，高压发生装置(XTBP-8100G,XTP-8100G)，X射线管(DSRX-T7345GFS，DSRX-T7444GDS)，X射线限束器(BLA-900A，BLA-800C)，平板探测器装置(TFP-1216A,TFP-800A)，数字成像装置(DFP-8000A)，主控制装置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、选件组成(附件、选件见注册产品标准)。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检验。经检测合格后方可投入使用。

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