器械名称: 淀粉酶诊断试剂盒

批准文号：国食药监械(进)字2004第3400357号

厂商名称：德国罗氏诊断有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：见附页*See Attachment

结构及组成：AMYL组成：试剂1：HEPES组缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、防腐剂。试剂2：HEPES缓冲液、4，6-乙酰基(G7)-1，4-对硝基酚(G1)-α-D-麦芽庚糖苷。P-AMYL组成：试剂1：HEPES组缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、单克隆抗体、防腐剂。试剂2：HEPES缓冲液、4，6-乙酰基(G7)-1，4-对硝基酚(G1)-α-D-麦芽庚糖苷。

适用范围：总淀粉酶（AMYL）诊断试剂盒应用酶动力学比色法的原理，用于检测人体血清、血浆及尿标本中的总淀粉酶。*胰淀粉酶（P-AMYL）诊断试剂盒应用用酶动力学比色法的原理，用于检测人体血清、血浆及尿标本中的胰淀粉酶。

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