器械名称: 起搏电极导线(商品名：SelectSecure)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3213422号

器械类别：进口器械

规格型号：3830

结构及组成：产品为双极、类固醇洗提、主动固定式电极导管，由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1，外部绝缘材料为聚氨脂，内部绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的二丙酸氯地米松。

适用范围：与植入式心脏起博器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起博和感知。

产品备注：产品采用取消引导钢丝的导管输送植入法，注册后需要了解该植入法对产品临床试用效果的影响，包括临床使用中电极定位的准确率，与导引钢丝输送法相比对临床医生手术操作熟练度的影响程度，电极脱落率、心肌穿孔等与操作相关的临床不良反应，请申请人跟踪报告产品注册后的临床使用情况，并于获得注册后向国家食品药品监督管理局提交专题报告。

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