器械名称: 注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名：瑞蓝)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3643554号

器械类别：进口器械

功能类别：美容保健

规格型号：瑞蓝2(Restylane)

结构及组成：该产品由玻璃注射器、不锈钢注射针和预装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由经修饰(部分化学交联)的透明质酸、钠离子、氯离子、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为20±3mg/mL。预装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。

适用范围：该产品用于面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟。

产品备注：1、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2、生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。

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